MEDICINALI EQUIVALENTI: TUTTO QUELLO CHE C’È DA SAPERE

«Preferisce il farmaco di marca o il generico?»

È una domanda che molti di noi si sono sentiti rivolgere spesso in farmacia. E, altrettanto spesso, la risposta arriva accompagnata da un attimo di esitazione: qual è la differenza tra i due? Funzionano allo stesso modo? Perché il generico costa di meno? Meglio fidarsi del nome che conosciamo da anni o scegliere l’alternativa proposta dal farmacista?

In questo articolo faremo chiarezza su cosa sono i medicinali equivalenti, quali garanzie offrono e perché, nella maggior parte dei casi, possono rappresentare dei sostituti validi – e meno costosi – ai medicinali di marca.

FACCIAMO UN PASSO INDIETRO: CHE COS’È UN BREVETTO?

Il brevetto è un diritto esclusivo, concesso ad una persona o un’azienda, che permette di sfruttare economicamente un’invenzione per un periodo di tempo limitato, impedendo ad altri di produrla, utilizzarla o venderla senza autorizzazione.

Nel settore farmaceutico, il brevetto tutela un nuovo farmaco consentendo all’azienda che lo ha sviluppato di recuperare gli investimenti sostenuti per la ricerca e lo sviluppo. Alla scadenza del brevetto, altre aziende possono produrre e commercializzare versioni equivalenti del medicinale: i medicinali generici.

CHE COS’È UN MEDICINALE EQUIVALENTE?

Un medicinale equivalente (o “generico”) è una copia del suo medicinale di riferimento (“di marca”), presente sul mercato già da molti anni e il cui brevetto sia scaduto.

La legge definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”. Un farmaco equivalente, quindi, deve:

– avere lo stesso principio attivo (ossia la sostanza responsabile dell’effetto terapeutico) del farmaco originale;

– avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per esempio, compresse, capsule, soluzione iniettabile ecc.);

– avere lo stesso dosaggio (quantità di principio attivo);

– essere bioequivalente al medicinale di riferimento.

COSA SIGNIFICA BIOEQUIVALENZA?

Per stabilire sicurezza ed efficacia di un medicinale equivalente, invece dei normali studi clinici previsti per un medicinale “nuovo”, si deve compiere solo uno studio di bioequivalenza, cioè uno studio per verificare l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni simili.

Secondo le linee guida europee, due medicinali si intendono bioequivalenti se, dopo la somministrazione di un’identica dose, la quantità e la velocità con cui il principio attivo rilasciato dal prodotto è disponibile nel sangue sono talmente simili da avere gli stessi effetti per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.

Il confronto degli effetti terapeutici di due medicinali contenenti la stessa sostanza attiva è un modo cruciale di valutare la possibilità di sostituire un farmaco innovatore (di riferimento) con un medicinale essenzialmente simile (generico).

E QUINDI…DOVE STA LA DIFFERENZA?

La principale differenza tra medicinale originale e generico può riguardare gli eccipienti, ossia le sostanze prive di attività terapeutica che accompagnano il principio attivo. Gli eccipienti svolgono diverse funzioni: danno una forma al farmaco, ne facilitano la conservazione, il trasporto e l’assorbimento, migliorano il sapore o l’aspetto e ne garantiscono la stabilità nel tempo.

Sebbene gli eccipienti possano variare tra il medicinale di marca e quello generico, queste differenze non ne influenzano l’azione terapeutica; tuttavia, in alcuni casi, possono essere rilevanti per persone allergiche o intolleranti a specifiche sostanze presenti nella formulazione.

Per esempio, farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici. Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche; o ancora, i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza.

IL COSTO RIDOTTO È SINONIMO DI RIDOTTA QUALITA’?

Assolutamente no: i requisiti di qualità di produzione di originale ed equivalenti sono i medesimi.

Il costo dell’equivalente è minore rispetto all’originale perché gli investimenti economici in ricerca sono molto inferiori a quelli che avevano condotto allo sviluppo della nuova molecola. Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente, infatti, non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto) e quindi non deve condurre studi preclinici e neanche studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale sull’uomo (già condotti dall’azienda proprietaria del brevetto al momento della prima richiesta di autorizzazione).

E QUINDI…COSA PRENDERE?

Non esiste una risposta uguale per tutti. Nella maggior parte dei casi, i medicinali equivalenti rappresentano una scelta razionale, sicura e conveniente. Tuttavia, in alcuni casi specifici, ad esempio in presenza di allergie a determinati eccipienti o di terapie particolarmente delicate, è sempre utile parlarne con il medico o il farmacista prima di effettuare una sostituzione.

Confrontati con il tuo farmacista!